راهنما و انجام ثبت IRCT یا کارآزمایی بالینی ایران

تمام مطالعات کارآزمایی بالینی قبل از سابمیت و گرفتن پذیرش از مجله های معتبر نیازمند داشتن کد RCT هستند که این کد می تواند از کشورهای مختلف گرفته شود. مجموعه مدیتورها در همکاری با پژوهشگران متخصص در علوم پزشکی اطلاعات لازم را دریافت و نسبت به ثبت آن ها در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران و پیگیری تا زمان گرفتن IRCT آمادگی دارد.

برای ثبت کد IRCT توسط مدیتورها وارد پنل کاربری شوید بعد از ثبت نام در قسمت دیگر سفارشات سفارش مربوط به کارآزمایی بالینی را ثبت کنید تا مدیتورها فرآیند مربوط به IRCT را بجای شما انجام دهند.

همچنین برای اطلاعات بیشتر درمورد کارآزمایی بالینی و IRCT ادامه مطلب را مطالعه کنید توضیح کاملی جمع آوزی کردیم تا اکثر سوالات شما پاسخ داده شوند.

درباره IRCT

هر ساله تعداد زيادي كار آزمايي باليني در مراكزدانشگاهي وپژوهشي ايران انجام مي شود.
در بسياري از مواقع گزارش كردن انتخابي مطالعات با پيامدهاي مثبت، منجر به سوگيري در قضاوت در مورد شواهد موجود مي شود.
تعدادي از كار آزمايي هاي باليني نيز ممكن است در مراحل مختلف اجرا متوقف شوند و يا نتايج بدست آمده منتشر نشود.
بنابر اين ايجاد مرکز ثبت كار آزمايي هاي باليني اين اطمينان را بوجود مي آورد كه تمام كارآزمايي هاي باليني كه به تصويب مي رسند در اين مرکز ثبت مي شوند.
دستورالعمل كلي مراحل ثبت و ورود اطلاعات مربوط به كارآزمايي هاي باليني در مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني ايران

• – براي ثبت كارآزمايي باليني در مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني ايران ابتدا بايد عضو مركز شويد . (لطفا به دستورالعمل نحوه عضويت مراجعه نمائيد) .
• – كارآزمايي هاي باليني كه درايران اجرا مي شوند بايستي به دو زبان فارسي و انگليسي ثبت شوند.
• – براي تغيير زبان از دكمه هاي “Persian” و “English” در قسمت بالا و سمت راست در صفحه اصلي و در سایر صفحات استفاده كنيد.
• – پس از عضو شدن با استفاده از شناسه كاربري (آدرس ايميل شما) و رمز عبور وارد سايت مركز شويد. لطفا برای عضو شدن از ایمیل دانشگاهی خود به عنوان شناسه کاربری استفاده کنید. برای آن دسته از افرادی که بصورت مرتب به ایمیل دانشگاهی خود مراجعه نمی کنند گزینه های ایمیل های دوم و سوم تعبیه شده است . کلیه مکاتبات سایت علاوه بر ایمیل استفاده شده به عنوان شناسه کاربری به ایمیل های دوم و سوم نیز فرستاده خواهد شد.
• – ابتدا شما وارد صفحه شخصي خود مي شويد. يك ركورد كارآزمايي باليني در حال تكميل براي شما درست شده است. لطفا بر روي آن كليك نموده و شروع به وارد كردن اطلاعات مربوط به كارآزمايي باليني خود نماييد.
• – شما مي توانيد كارآزمايي هاي متعدد با همين شناسه كاربري در مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني ايران ثبت كنيد . در پايين صفحه شخصي امكان اضافه كردن كارآزمايي هاي جديد تعبيه شده است .
• – ورود اطلاعات كارآزمايي باليني در 12 مرحله صورت مي پذيرد. در پايان هر مرحله بايستي دكمه ذخيره فشار داده شود در غير اينصورت اطلاعات از دست خواهد رفت. در صورتيكه در وسط يك مرحله مجبور به ترك كامپيوتر خود هستيد حتما دكمه “ذخيره شود” را فشار دهيد تا اطلاعات موجود وارد شده تا آن لحظه در مركز حفظ شود. شما مجددا مي توانيد با استفاده از شناسه كاربري و رمز عبور خود وارد مركز شده و از صفحه شخصي به ركورد خود بازگرديد و ورود اطلاعات را ادامه دهيد.
• – تكميل موارد ستاره دار شده براي تاييد و ثبت نهايي در مركز كارآزمايي هاي باليني ايران ضروري است.
• – براي تاييد نهايي ثبت كارآزمايي باليني در مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني ايران داشتن مصوبه كميته اخلاق ضروري است.
• – اطلاعات وارد شده توسط شما پس از تاييد نهايي در معرض عموم قرار خواهد گرفت.
• – ما اکیدا از محققین محترم تقاضا می کنیم تا اطلاعات کارآزمایی های ثبت شده خود را بروز نگه دارند. در صورت تغییر در هر یک از مشخصات کارآزمایی خود بعد از ثبت در مرکز، لطفا با مراجعه به سایت و از طریق دکمه ای که به همین منظور در صفحه شخصی شما تعبیه شده است تقاضای بروز آوری رکورد خود را به مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ارسال کنید.
• – اين مركز تحت مقررات قانوني جمهوري اسلامي ايران اداره مي شود . هر گونه ملاحظات قانوني آن تابع قوانين ايران مي باشد.
• – ثبت كارآزمايي هاي باليني در اين مركز فقط به منظور اهداف ذكر شده در سايت مي باشد و خارج از اين چهارچوب قابل استناد نيست.
• – عضويت كاربر در اين مركز به مفهوم قبول تمام مقررات و شرايط حاكم بر اين مركز مي باشد.

منبع

شما به عنوان محقق یا حمایت کننده اصلی ، متقاضی ثبت کارآزمایی بالینی لازم است طی مراحل زیر اقدام فرمائید:

• با مراجعه به سایت,یک حساب کاربری برای خود ایجاد کنید.
• درخواست عضویت شما بررسی و در صورت تائید مراتب به صورت پست الکترونیکی به شما اطلاع داده خواهد شد.
• پس از تائید عضویت، شما با مراجعه به سایت ثبت کارآزمایی بالینی ایران اطلاعات مربوط به کارآزمایی بالینی را وارد می کنید.
• اطلاعات کارآزمایی شما توسط کارکنان مرکز طی مکانیزمی بررسی و پس از تکمیل نهائی آن، شماره اختصاصی مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران به آن تعلق میگیرد. همزمان تمام اطلاعات در سایت در دسترس عموم قرار میگیرد.
• شما با یک حساب کاربری میتوانید کارآزماییهای متعدد ثبت کنید.

درباره کارآزمایی ‎های بالینی

کارآزمایی ‎های بالینی (Clinical Trials) از انواع رایج پژوهش در پزشکی محسوب می ‎ شوند که شمار آنها در دهه گذشته رو به افزایش بوده است. علی رغم سودمندی بسیاری از این مطالعات، سوگیری (Bias) احتمالی می ‎تواند، نتایج حاصله از مطالعه را خدشه ‎ دار نماید. در کارآزمایی ‎ های بالینی که دوسویه کور (Double Blind) نبوده ‎ اند، تاثیرات درمانی تخمین زده شده توسط پژوهشگران به طور متوسط 17 درصد بیش از کارآزمایی ‎ های بالینی دوسویه ‎ کور بوده است. مشکل عمده دیگر پنهان ماندن نتایج کارآزمایی ‎ های بالینی است که نتایج آنها با منافع شرکت ‎ های دارویی هم ‎ خوانی نداشته است. از این رو لازم است سازوکارهایی در نظر گرفته شود که بر کیفیت، شفافیت و ملاحظات اخلاقی در کارآزمایی ‎ های بالینی نظارت صورت گیرد. بدین منظور کمیته بین ‎ المللی سردبیران مجله ‎ های پزشکی که در سال 1987 تاسیس شده و به اختصار ICMJ نامیده می ‎ شود، نخستین بار طی بیانیه ‎ ای ضرورت ثبت (Resistration) کارآزمایی ‎ های بالینی را اعلام کرد. این بیانیه به صورت سرمقاله ‎ ای در سال 2004 در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) انتشار یافت .

مهم ‎ ترین دلایل ضرورت ثبت کارآزمایی های بالینی

1. دولت ‎ ها ، مراکز دانشگاهی و مراکز پژوهشی به خاطر در دسترس بودن داده ‎ های قابل جستجوی کارآزمایی ‎ های بالینی، قادرند تا در زمینه حمایت از کارآزمایی ‎ های بالینی جدید تصمیم مقتضی اتخاذ کنند و این امر سبب صرفه ‎ جویی در بودجه ‎ های محدود پژوهشی (به ‎ ویژه در کشورهای رو به توسعه) شده و از انجام پژوهش ‎ های تکراری خودداری می ‎ گردد.
2. ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی از سوگیری گزینشی (Selection Bias) توسط پژوهشگران پیشگیری می ‎ کند.
3. به سردبیران و داوران همتا (Peer Reviewers) در ارزشیابی کارآزمایی ‎ های بالینی تکمیل شده موجود کمک می ‎ کند و آنها می ‎ توانند از مطالعات مشابه انتشار یافته و کوشش ‎ های در حال انجام آگاه شوند.
4. ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی منبع مفیدی برای جامعه به ‎ شمار می ‎ رود و بیمارانی که مایل به شرکت در کارآزمایی ‎ های بالینی هستند، به سادگی می ‎ توانند به آنها دسترسی یابند.

ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی به شیوه آنلاین (online) از سال 2007 آغاز شد که مرتبط با نظام بین ‎ المللی ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) می ‎ باشد.

عمده ‎ترین فواید ثبت کارآزمایی ‎های بالینی

1. رعایت اصول اخلاقی و ادای دین به بیمارانی که در این مطالعات شرکت می ‎ کنند.
2. کمک به ارتقای اعتبار داده ‎ های تولید شده.
3. مساعدت به پزشکان در نفسیر و به حداقل رساندن انجام خدشه ‎ دار کارآزمایی ‎ های بالینی.
4. پیشگیری از قرار گرفتن داوطلبانی که در معرض خطرات بالقوه ‎ ای در کارآزمایی ‎ های بالینی قرار می گیرند.
5. اطلاع ‎ رسانی همگانی از مستور ماندن نتایج کارآزمایی ‎ هایی که با منافع شرکت ‎ های دارویی هم ‎ خوانی ندارد.

کارآزمایی بالینی در کشورها و ایران

تاکنون ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی در نقاط مختلف از جمله هند ، چین ، سری ‎ لانکا و آمریکای لاتین صورت گرفته است.

وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی جمهوری اسلامی ایران نیز به تازگی اقداماتی به منظور برپایی مرکزی برای ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی در سطح ملی و منطقه ‎ ای انجام داده که توسط سازمان بهداشت جهانی مورد تایید قرار گرفته است.

www.irct.ir نشانی پایگاه اینترنتی ثبت کارآزمایی بالینی ایران می ‎ باشد.

انجمن سردبیران نشریات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران نیز حمایت بی ‎دریغ خود را از این اقدام به منظور ثبت کارآزمایی ‎های بالینی ایران اعلام می دارد و محققین محترم را ترغیب می ‎نماید که کارآزمایی ‎های بالینی خود را در مرکز ملی ثبت کارآزمایی ‎ های بالینی وارد نموده و هنگام ارسال خلاصه مقالات پژوهشی به مجلات پزشکی تایید شده کشور، شماره ثبت را در مقاله لحاظ نمایند.

منبع